小细胞肺癌一直被认为是“进展最快、最难对付”的一种肺癌。如今，一种全新的免疫治疗药物塔拉妥单抗经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，为这一长期缺乏有效手段的领域带来了新的希望。
塔拉妥单抗是首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，此次获批后将为实体肿瘤的治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。DeLLphi系列研究的积极疗效和安全性数据为本次获批奠定了坚实基础。高效的审评审批也彰显了监管机构对临床急需和创新的重视与支持。
小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的小细胞肺癌患者被进一步诊断为广泛期小细胞肺癌。我国小细胞肺癌的年新发病例约为16万。该疾病具有生长迅速、易转移、致死率高等特点。目前小细胞肺癌患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8—10个月。患者的生存时间受到明显限制，正是当前临床最迫切需要突破的难题之一。
这类疾病之所以难治，一个重要原因在于缺乏稳定、有效的治疗靶点。新近的研究发现，DLL3被认为是小细胞肺癌治疗中一个非常具有吸引力的靶点，多达96%的小细胞肺癌患者的肿瘤细胞表达该蛋白。塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解，相当于为免疫系统提供了一种“导航+启动”的双重机制，让身体自身的防御力量更高效地发挥作用。
从临床研究结果来看，这一新机制也转化为了实际疗效。在DeLLphi系列研究中，约四成接受塔拉妥单抗治疗的患者疗效持续时间接近10个月，这对于已经历多次治疗失败的患者而言尤为难得。同时，整体安全性也在可控范围内，为临床应用提供了保障。国内患者的数据同样显示出类似趋势，这意味着这一疗法不仅在全球范围内有效，也具备良好的本土适用性。
广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，这款具有新型设计和差异化作用机制的药物已在DeLLphi系列临床研究中展现了积极的抗肿瘤活性，有望真正打破小细胞肺癌后线治疗的僵局，重塑小细胞肺癌的治疗格局。
上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授指出，塔拉妥单抗的此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。期待这款新疗法尽快应用于临床，进一步汇聚最新循证医学证据和临床探索实践，提供在临床应用的规范化指导，助力药物充分发挥价值，让更多小细胞肺癌患者从这一新疗法中获益。
目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）以及中国肿瘤整合诊治指南（CACA）等国内外相关临床指南纳入，这从侧面反映了其在循证医学中的价值和潜力。
总体来看，小细胞肺癌的治疗正在从单一的化疗模式，逐步迈向“靶向+免疫”的精准时代。像塔拉妥单抗这样基于新靶点、新机制的药物，不仅为患者提供了新的治疗选择，也为未来探索更多组合治疗方案打开了空间。随着更多研究数据的积累和临床应用的推进，这类创新疗法有望进一步改善小细胞肺癌的整体治疗格局。
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